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深圳市细胞治疗技术协会发布4项“临床研究用细胞制剂规范”

  • 发布时间:2018-06-26
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在深圳市标准技术研究院的协助以及会长单位深圳市罗湖区人民医院的大力支持下,我们严格按照深圳市地方标准制定流程,以《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》(2003)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则......

   “规范技术行业标准,促进行业自律健康发展”是深圳市细胞治疗技术协会的宗旨与目标。2016年9月,协会成立后,立刻组织协会会员单位启动“制定深圳市细胞质量标准”的项目,经过市场调研,广泛征求意见,积极与主管部门沟通,终于在2017年5月11日,6项“深圳市细胞质量标准”经主管部门卫计委推荐、深圳市市场和质量监督管理局相关工作小组讨论后于被批准立项。

 
     在深圳市标准技术研究院的协助以及会长单位深圳市罗湖区人民医院的大力支持下,我们严格按照深圳市地方标准制定流程,以《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》(2003)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》(试行)、《中华人民共和国药典》2015版 、《医疗器械冷链(运输、贮藏)管理指南》等文件为主要参考依据,经过调研、起草、研讨、修改、意见征集、修改、专家评审、再修改等多个环节后,于2017年9月30日,将其中的4项“细胞制剂规范”提交到深圳市标准化处,现将其以团体标准的形式予以公开(标准详细文本见附件),望各位同仁提出宝贵意见,积极推进深圳市地方标准的发布。
     联系方式:协会秘书处邮箱 ssctcell@foxmail.com.

深圳市细胞治疗技术协会
2018年6月26日

 

附件1:《临床研究用 人脐带来源间充质干细胞制剂规范》
附件2:《临床研究用 人外周血来源CIK细胞制剂规范》
附件3:《临床研究用 人外周血来源NK细胞制剂规范》
附件4:《临床研究用 人脂肪组织来源间充质干细胞制剂规范》

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