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细胞治疗政策法规及解读(下载)
细胞治疗政策法规及解读(下载)

细胞治疗政策法规及解读(下载)...

2019-05-22
国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿!
国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿!

2019年2月26日,国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》,意见稿中明确:生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国......

2019-03-02
快讯!细胞治疗管理办法预计9月发布实施,台湾公布4点规范管理原则!
快讯!细胞治疗管理办法预计9月发布实施,台湾公布4点规范管理原则!

中国台湾卫福部医事司发布消息指出,卫福部于之前预告的“特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正草案”(以下称特管办法),在该办法中明确开放临床治疗的细胞治疗项目、适应症及相关管理规范。 卫福部表示,为向各界说明修法重点并主动释疑......

2018-08-13
关于发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》的通知
关于发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》的通知

中国食品药品检定研究院于2018年4月9日组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研究、临床研究及非临床评价研究的专家、学者及20余家CAR-T细胞治疗产品的研发人员共......

2018-06-06
嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范(征求意见稿)
嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范(征求意见稿)

近年来,免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展,以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(Chimeric Antig......

2018-05-02
细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点

2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》,为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新,尽快满足晚期肿瘤患者急迫......

2018-03-25
中国食品药品监督管理局药品评审中心(CDE)详谈细胞治疗产品临床审查的注意事项
中国食品药品监督管理局药品评审中心(CDE)详谈细胞治疗产品临床审查的注意事项

目前,随着技术发展和临床研究数量的不断增加,开拓性的细胞/基因疗法变得可获得,曾经威胁生命的疾病,治愈的可能性也越来越大。...

2018-03-24
重磅!卫计委答复函:干细胞临床研究准入标准或有调整!
重磅!卫计委答复函:干细胞临床研究准入标准或有调整!

国家卫计委近日刊出关于政协委员:“改进干细胞临床研究准入标准”提案的答复函。答复中明确指出:今后,随着干细胞领域研究工作的不断深入,管理体制机制不断健全,国家卫生计生委和食品药品监管总局将适时对《干细胞临床研究管理办法(试行)》进行修订完善......

2018-03-24
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