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细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点

2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》,为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新,尽快满足晚期肿瘤患者急迫......

2018-03-25
中国食品药品监督管理局药品评审中心(CDE)详谈细胞治疗产品临床审查的注意事项
中国食品药品监督管理局药品评审中心(CDE)详谈细胞治疗产品临床审查的注意事项

目前,随着技术发展和临床研究数量的不断增加,开拓性的细胞/基因疗法变得可获得,曾经威胁生命的疾病,治愈的可能性也越来越大。...

2018-03-24
重磅!卫计委答复函:干细胞临床研究准入标准或有调整!
重磅!卫计委答复函:干细胞临床研究准入标准或有调整!

国家卫计委近日刊出关于政协委员:“改进干细胞临床研究准入标准”提案的答复函。答复中明确指出:今后,随着干细胞领域研究工作的不断深入,管理体制机制不断健全,国家卫生计生委和食品药品监管总局将适时对《干细胞临床研究管理办法(试行)》进行修订完善......

2018-03-24
卫计委明确免疫细胞治疗将参考干细胞管理模式
卫计委明确免疫细胞治疗将参考干细胞管理模式

国家卫计委官网近日登出“关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号(医疗体育类056号)提案答复的函”对于委员提出的“关于制定免疫细胞行业政策并有序放开该项目的提案”进行了答复。...

2018-03-24
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)相关问题解读
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)相关问题解读

细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域,它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来,细胞治疗领域不断取得新的研究成果,细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。针对当前细胞治疗产品研究迅猛发展和日趋......

2018-03-24
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》

近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展,细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,制定本指导原则。由于细胞治......

2018-03-24
造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标
造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标

造血干细胞移植适应证符合率 定义:造血干细胞移植术适应证选择正确的例数占同期 造血干细胞移植术总例数的比例。...

2017-04-19
造血干细胞移植技术管理规范
造血干细胞移植技术管理规范

为规范造血干细胞移植技术的临床应用,保证医疗质量 和医疗安全,制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员 开展造血干细胞移植技术的最低要求。...

2017-04-19
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